Ak si zadáte do vyhľadávača Google odkaz “poučenie a písomný informovaný súhlas pacienta”, dostanete 2230 odkazov za 0,52 sekundy. Ak si to zadáte v anglickom jazyku, napríklad “written informed consent and patients instructions” dostanete 6 090 000 za 0,57 sekúnd. Otázka je, ktoré aspekty problematiky informovaného súhlasu nás zaujímajú. Právne, organizačné, etické, praktické, ekonomické. Chceme sa poučiť, chrániť, súdiť…?

Veľmi pekný a pomerne vyčerpávajúci článok z nedávnej doby, ktorý môžem odporúčať, nájdete napríklad na https://www.slovenskypacient.sk/informovany-suhlas-pacienta-kedy-ho-podpisat/.

Informovaný súhlas je preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo poučenie podľa zákona o Zdravotnej starostlivosti. Je to tiež preukázateľný súhlas s poskytnutím zdravotnej starostlivosti, ktorému predchádzalo odmietnutie poučenia. Na udelenie informovaného súhlasu je kompetentná osoba, ktorej má byť poskytnutá zdravotná starostlivosť (pacient), alebo zákonný zástupca pacienta alebo iná osoba, ktorá spĺňa dikciu zákona.

Ak ide o osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas, je potrebné ju informovať v najväčšej miere, ktorú dovoľujú jej schopnosti. Ak zákonný zástupca odmietne dať informovaný súhlas, poskytovateľ môže dať návrh na súd, ak je to v záujme osoby nespôsobilej dať informovaný súhlas, ktorej sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť. Súhlas súdu s poskytnutím zdravotnej starostlivosti potom nahrádza informovaný súhlas zákonného zástupcu. Do rozhodnutia súdu možno vykonávať len také zdravotné výkony, ktoré sú nevyhnutné na záchranu života tejto osoby.

Písomná forma sa vyžaduje v prípadoch napr. umelého prerušenia tehotenstva, biomedicínskeho výskumu, darcovstva pri odbere orgánov alebo odbere tkanív a buniek z tiel živých darcov, pri transplantácii orgánov a prenose tkanív a buniek príjemcovi, pri sterilizácii, pri utajenom pôrode, pred vykonaním invazívnych zákrokov v celkovej anestéze alebo lokálnej anestéze alebo pri zmene diagnostického alebo liečebného postupu, ktorý nebol obsahom predošlého informovaného súhlasu.

Poučenie pacienta

Každý, kto má právo dať informovaný súhlas, má aj právo informovaný súhlas kedykoľvek slobodne odvolať. Súhlasu musí predchádzať poučenie. Poučenie pacienta je zákonná povinnosť ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka (lekára) podľa § 6 ods. 1 zákona o zdravotnej starostlivosti. Má obsahovať informácie  o účele, povahe, následkoch a rizikách poskytnutia zdravotnej starostlivosti, o možnostiach voľby navrhovaných postupov a rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti. Je povinnosť zo zákona poskytnúť poučenie zrozumiteľne, ohľaduplne, bez nátlaku, s možnosťou a dostatočným časom slobodne sa rozhodnúť pre informovaný súhlas a primerane rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu osoby, ktorá má byť poučená. Platí zároveň právo pacienta (resp. zákonného zástupcu) poučenie odmietnuť. Lekár zo zákona musí poskytnúť pacientovi poučenie nezávisle od vôle pacienta v prípadoch, ak sa má pacient podrobiť biomedicínskemu výskumu, odoberaniu orgánov, tkanív a buniek, sterilizácii, alebo je príjemcom orgánov, tkanív a buniek.

Zdravotnícky pracovník vhodným spôsobom informuje aj osobu nespôsobilú dať informovaný súhlas, ako je maloleté dieťa, osoba pozbavená spôsobilosti na pracovný úkon alebo osoba s obmedzenou spôsobilosťou na pracovný úkon, a to s dostatočným časovým priestorom, ktorý zároveň nenaruší zdravotnú starostlivosť.

Poznáme aj prípady, kedy sa zdravotná starostlivosť poskytuje bez súhlasu pacienta. Vtedy sa informovaný súhlas, podľa § 6 ods. 9 zákona o zdravotnej starostlivosti, nevyžaduje. Je to napríklad v prípadoch neodkladnej starostlivosti, ak nemožno včas získať informovaný  súhlas, ale ho možno predpokladať, ochranného liečenia uloženého súdom podľa trestného zákona, ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá šíri prenosnú chorobu, ktorá závažným spôsobom ohrozuje jej okolie, alebo ambulantnej alebo ústavnej starostlivosti, ak ide o osobu, ktorá v dôsledku duševnej choroby alebo s príznakmi duševnej poruchy ohrozuje seba alebo svoje okolie, alebo ak hrozí vážne zhoršenie jej zdravotného stavu.

Dôležité nie je to, akým spôsobom lekár poučenie podal, ale či mu pacient porozumel. Pacient by mal pochopiť všetko, čo mu zdravotnícky pracovník vysvetlil. 

Pacient by mal byť informovaný o všetkých možnostiach liečby a zákrokov, bez ohľadu na to, či sú tieto liečby a zákroky vykonávané iba v zahraničí, alebo či mu momentálna finančná situácia umožňuje, aby si takúto liečbu mohol dovoliť.

Forma poučenia nie je podstatná, pokiaľ je zachované rešpektovanie pacienta ako človeka. Veľmi často ide aj o prvé stretnutie, napríklad lekára – špecialistu, kedy sa poskytuje poučenie a vyžaduje informovaný súhlas. Môže ísť o jedno z najdôležitejších stretnutí v živote.

Rôzne vzťahy vyplývajú z rôznych situácií, ktoré vyplývajú z charakteru základného ochorenia. Úlohu hrajú: štádium ochorenia, symptómy, urgentnosť začatia liečby, prognóza/liečiteľnosť, nevyliečiteľnosť ochorenia, podporná liečba, otázky o konci života. Forma poučenia vyplynie aj z charakteristík konkrétneho individuálneho pacienta, či má sprievodné ochorenia, aké je jeho sociálne zázemie, psychický stav. Menia sa spoločenské zvyky, centrálna úloha lekára pri rozhodovaní o liečebnom postupe sa niekedy stiera. Rešpektovanie pacienta veľmi úzko súvisí so spoločným rozhodovaním o stratégii ďalšieho postupu v danej individuálnej situácii – samozrejme s výnimkou situácií, kedy si to pacient vyložene neželá a je čím ďalej tým viac implementované v bežnej klinickej praxi aj u nás. Spoločné rozhodovanie spočíva v obojstrannej výmene informácií, prediskutovaní možností so zohľadnením medicíny založenej na dôkazoch a individuálnej situácii pacienta a nakoniec v spoločnom rozhodnutí, ako v danej situácii postupovať. Existujú rozdiely v rámci individuálnych prianí súvisiacich s aktívnym zapojením sa do rozhodovania o liečebnom postupe. Rozdiely vyplývajú z individuality pacienta, ale majú aj svoje charakteristiky v rámci určitých špecifických skupín pacientov, ako napríklad mladí pacienti a starší pacienti, s vyšším vzdelaním a s nižším vzdelaním, alebo včasné štádium a pokročilé štádium onkologického ochorenia. Dôležitými aspektmi liečebného rozhodovania je aj, ako je ochorenie chápané pacientom, ale aj jeho rodinou, priateľmi, okolím, susedmi, zamestnávateľom a kolegami.

Poučenie pacienta pre potreby získania informovaného súhlasu sa ďalej odvíja od úrovne schopnosti chápania medicínskych pojmov, úlohy liečby a rôznych liečebných postupov, v  prípade onkologického pacienta napríklad možnosť systémovej chemoterapie, biologickej liečby, chirurgickej liečby, rádioterapie, sledovania, prísneho sledovania. Individuálne želania pacientov, ich rodiny, detí a priateľov sa môžu meniť aj v priebehu liečby.

Pri poučení – inštruktáži je možné používať, ak je to vhodné a je na to priestor, aj rôzne pomôcky, napr. grafy, videá s priebehom operácie, podávaním chemoterapie, o nežiaducich účinkoch liečby, s priebehom rádioterapie, modely ukazujúce na anatómiu orgánov a podobne. Veľmi citlivé a vysoko individuálne je rešpektovanie vôle pacienta pri rozhodovaní o jeho starostlivosti pri očakávanom  konci života. Tu sa ukazuje, že význam má, aby bol pacient informovaný. Význam má informovanosť pacienta a jeho príbuzných, vzhľadom k rozhodnutiu sa, či by pacient radšej chcel umrieť doma (pomôcť potom môžu zdravotné sestry “v teréne”, napr. ADOS).

Ako má vyzerať poučenie pri liečbe, ktorá nie je bežne dostupná? Ide o liečbu neregistrovanú a nehradenú, liečbu registrovanú a nehradenú, liečbu registrovanú a hradenú, ale v súčasnosti nedostupnú. Liečbu bežne (ne)dostupnú, aj keď má preukázateľný potenciálny benefit v určitých indikáciách, ale je vysoko finančne náročná. Veľkú úlohu môžu mať rodinní príslušníci, ale aj pacientske skupiny.

Podpis informovaného súhlasu po poučení sa vzťahuje k porozumeniu toho, čo bolo vysvetľované. Podpisom informovaného súhlasu pacient potvrdzuje, že dostatočne porozumel všetkým okolnostiam, týkajúcich sa jeho zdravotného stavu. Potvrdzuje, že si je vedomý všetkých rizík a problémov, spojených s jednotlivými druhmi liečby, nezatajil žiadne vážnejšie ochorenie, na ktoré sa v minulosti liečil, poučenie mu bolo poskytnuté zrozumiteľne, bez nátlaku, ohľaduplne, s dostatočným časom na rozhodnutie.

Kedy môžeme povedať, že lekár prekročil rámec udeleného súhlasu? Ak vykoná iný úkon, než bol pacientovi vysvetlený, zatají skutočnosti, ktoré sú dôležité pre rozhodnutie pacienta, či zákrok postúpi, alebo nie, neuvedie možné alternatívy liečby, bude nesprávne postupovať pri anestézii, určí nesprávny diagnostický postup. V takýchto prípadoch preberá zodpovednosť lekár.

Vzor informovaného súhlasu:

Vyhlásenie lekára:

Vyhlasujem, že som poučil pacienta o možnom prínose liečby, o spôsobe jeho podávania a o možných nežiaducich účinkoch lieku v tomto rozsahu:

Na tomto mieste lekár popíše, aké informácie pacient dostal a v akom rozsahu. Informácií by malo byť toľko a v takom rozsahu, aby pacient nielen pochopil poučenie lekára, ale aby bol schopný na základe tohto poučenia prijať spolu s lekárom rozhodnutie o svojej liečbe.

Dátum:                                                               Podpis:

Informovaný súhlas rodiča pacienta a pacienta:

Vyhlasujem, že som bol v uvedenom rozsahu oboznámený s možnými prínosmi a rizikami liečby, spôsobom jeho podávania a že mi nie sú známe žiadne okolnosti, ktoré by na základe tohto oboznámenia bránili začatiu liečby liekom. V priebehu liečby budem informovať lekára o každej zmene v zdravotnom stave, ako aj o každej hospitalizácii aj zdanlivo nesúvisiacej s ochorením.

S navrhovanou liečbou súhlasím.

Dátum:                                                              Podpis:

Autor textu: PharmDr. Dominik Tomek, MPH, PhD.